制药装备　容器和管道　第8部分：验证

Pharmaceutical equipment—Vessel and pipe—Part 8:Validation

标准介绍

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理的要求。本文件适用于制药企业新建、改建、扩建项目中使用的容器和管道系统，在设备正式投用并生产药品前的所需的验证活动。本文件不适用于容器、管道相关的控制系统的验证。

提出部门

中国制药装备行业协会

发布部门

中国制药装备行业协会