一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物

Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance

标准介绍

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。
本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家药品监督管理局