医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo

标准介绍

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家药品监督管理局