外科植入物　骨科植入物的清洁度　通用要求

Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements

标准介绍

本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会