人间充质干细胞药品生产和质量控制规范

Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs

标准介绍

本文件规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。 本文件适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。

提出部门

中国医药质量管理协会

发布部门

中国医药质量管理协会