医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

Guidelines of adverse events monitoring for hospital medical device

标准介绍

本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。

提出部门

江苏省药品监督管理局

发布部门

江苏省市场监督管理局