体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价

Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products

标准介绍

本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。
本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。

提出部门

北京科跃中楷生物技术有限公司

发布部门

中国国际科技促进会