医疗器械生物学评价　第23部分：刺激试验

Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation

标准介绍

本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。  本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会