心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes

标准介绍

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会