发布日期: 2024年03月20日
中质标司培〔2024〕6号
各有关单位：
为帮助药品包装材料相关单位人员提升专业技术能力，加强医疗器械相关单位人员对医疗器械产品的风险管理，确保医疗器械和药品包装材料安全性，提升洁净环境检测人员专业技能，正确理解相关新标准，掌握新检测技术，中国质量标准出版传媒有限公司将举办药品包装材料检测与标准应用、医疗器械质量管理与风险评估、洁净环境检测与纯化水试验高级培训班，请各单位自愿组织人员参加。具体培训事宜如下：
一、药品包装材料检测及标准应用高级培训班
1.介绍常用包材及容器种类与特点和药品包装形式的概念和界定；
2.介绍国家药品包材标准；
3.讲解YBB药包材标准玻璃、塑料、橡胶、金属通用检测方法；
4.讲解《中国药典》第四部通则方法：121℃玻璃颗粒耐水性测定法、包装材料红外光谱测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、内表面耐水性测定法、气体透过量测定法、热合强度测定法、三氧化二硼测定法、水蒸气透过量测定法、药包材密度测定法、垫片穿刺力测定法、垫片穿刺落屑测定法。
二、医疗器械质量管理与风险评估高级培训班
1.讲解医疗器械质量管理和风险评估概念与过程；
2.介绍医疗器械风险评估流程及管理要求；
3.分析不良事件管理体系和风险管理体系；
4.讲解质量管理体系中应建立的风险管理要求；
5.分析报告的编写及案例；
6.讲解医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（GB/Z 42217—2022）和医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ISO 13485：2016、GB/T 42061—2022、YY/T 0287—2017）、医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971：2019、GB/T 42062—2022、YY/T 0316—2016）。
三、洁净环境检测与纯化水试验高级培训班
1.介绍洁净室及检测的重要性，不同行业及不同应用场景的洁净室性能指标等级划分；
2.讲解医疗器械与药品生产行业洁净室检测与标准应用；
3.学习洁净工作台标准在不同行业检测中的应用、生物安全柜标准在各检测领域中的理解与应用、医院洁净手术部及IVF辅助生殖系统检测中的标准应用、药品包装材料生产厂房洁净环境测试方法与判定应用；
4.分析检测方法及质量验收标准应用与典型案例；
5.讲解洁净环境测试项目：尘埃（悬浮）粒子数、浮游细菌数、沉降菌数、风速、风量、换气次数、自净时间、过滤器检漏、气流流型、静压差、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声、照度、表面微生物（表面染菌密度）、压缩空气检测、空气中细菌菌落总数、手表面细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、流入气流速度、下降气流流速等；
6.讲解工艺用的概述：分类和定义、用途、主要杂质；
7.讲解纯化水制备方法、纯化水的验证和纯化水检验方法及注意事项。
四、时间、地点及收费标准
1.药品包装材料检测及标准应用高级培训班：
2024年4月19日—4月22日 北京
2.医疗器械质量管理与风险评估高级培训班：
2024年4月19日—4月22日 北京
3.洁净环境检测与纯化水试验高级培训班：
2024年4月26日—4月29日 北京
收费标准：2980元/人期；食宿统一安排，费用自理。
五、主讲专家
全国包装标准化技术委员会委员和玻璃容器分委会委员、药品包装及容器技术审评员、检测技术资深专家。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会委员、多年医疗器械质量管理体系审核专家、相关标准起草人之一。国家级质检中心洁净环境检测及纯化水试验领域从业多年技术专家授课。
六、参加对象
全国各级药品监督管理局相关人员；各级医疗器械/药品包装/药品检验机构人员；第三方检测实验室相关人员；大专院/校、科研院/所相关人员、生产加工企业的质量负责人、技术负责人、QA/QC人员。
七、考核与发证
培训结束经考核合格，颁发中国质量标准出版传媒有限公司签章的培训合格证书。
八、联系报名
参会者请将报名回执表发传真或邮件至我单位，电话/微信报名时请将报名回执表填写后，拍照发图片到联系人微信上，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。
主办单位：中国质量标准出版传媒有限公司
承办单位：中培质联（北京）质量技术有限公司
联 系 人：于亭亭 010-51780190
张 超 18910309771（微信）
报名邮箱：zgbzcbspxzx@163.com
监督电话：010-51780188
注：所有文件均以中国质量标准出版传媒有限公司培训中心官网（https://main.spc.net.cn/training）公布为准，请大家仔细辨别，谨防冒用。
中国质量标准出版传媒有限公司
2024年3月20日
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