非血管自扩张金属支架系统

Non-vascular self-expanding metallic stent system

标准介绍

本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会