医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

标准介绍

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会