医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

标准介绍

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会