心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

标准介绍

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会