血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理　通用要求

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements

标准介绍

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。
本文件中所指的透析用液体包括：
a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；
b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；
c) 浓缩物；
d) 最终的透析液和置换液。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会