制药机械(设备)计算机化系统验证指南

Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

标准介绍

本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。
本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

提出部门

全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会