医用电气设备　第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

标准介绍

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况：
a）　提供心电向量环的ME设备的部分；
b）由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
c）由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1：ME设备包括：
a） 直描式心电图机；
b）其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如,通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。
注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如,救护车，航空运输）使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会