含铜宫内节育器　技术要求与试验方法

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

标准介绍

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会