手术植入物　有源植入式医疗器械　第2部分：心脏起搏器

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers

标准介绍

本文件规定了心脏起搏器的专用要求。
本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。
植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。
ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。
注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会