医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization

标准介绍

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会