医用电气设备　第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

标准介绍

本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注： 见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备：
a）　专门用于诊断或类似用途的设备（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）　血液的体外循环设备；
c）　植入式设备；
d）　专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力体积关系）；
e）　专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术）；
f）　由ISO 28620覆盖的设备。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会