医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准介绍

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会