手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer

标准介绍

本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会