生物技术　分析方法　细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑

Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products

标准介绍

本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。

提出部门

全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会