体外诊断检测系统　基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序　实验室质量实践通则

In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide

标准介绍

本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会