人体血液及血液成分袋式塑料容器　第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4:Aphaeresis blood bag systems with integrated features

标准介绍

本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。
这些特殊组件是指：
——防针刺保护装置；
——去白细胞滤器；
——无菌屏障滤器；
——采血前采样装置；
——红细胞贮存袋；
——血浆贮存袋；
——血小板贮存袋；
——多形核(如：干)细胞贮存袋；
——采血后采样装置；
——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。
本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。
本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会