含铜宫内节育器　临床研究的设计、执行、分析和解释指南

Copper-bearing intrauterine contraceptive devices—Guidance on the design,execution,analysis and interpretation of clinical studies

标准介绍

本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导，同时提供了研究完成后的数据分析，以及制造商、研究人员和监管机构对结果的解释的建议。
本文件适用于申办者、监查员、研究者、伦理委员会、监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相关机构提供支持。
本文件未提供某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会