最终灭菌医疗器械包装　第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

标准介绍

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会