生物技术　分析方法　生物制造过程中基于风险考虑的微生物快速检测方法选择与确认

Biotechnology—Analytical methods—Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses

标准介绍

本文件为生物制造过程中微生物快速检测方法选择和确认提供了指导、框架体系及基于风险考虑的方法。
本文件提供了一个灵活的基于风险的框架，用于检测生物制造过程中的微生物污染。
本文件规定了细胞治疗产品生产相关的通用要求及风险，同时具备灵活性，能适应每种独特细胞治疗产品在具体生产工艺上的差异。
本文件适用于细胞治疗产品生产中的无菌测试，也适用于其他细胞衍生治疗产品的生产。
本文件重点介绍用于过程中和最终产品测试的快速微生物测试方法（RMTM）。
本文件不适用细胞治疗产品生产中的病毒检测内容。

提出部门

全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会