医疗器械生物学评价　纳米颗粒脱落和释放测量　颗粒跟踪分析法

Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis

标准介绍

本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。
本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会