生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks

标准介绍

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。
本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。
本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。
本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。
本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。

提出部门

全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会