测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use—Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment

标准介绍

1.1.1　本文件适用的设备
本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。
a)　电气试验和测量设备
本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息：
●一种生理或病理状态；或
●一种先天异常；
●确定潜在受体的安全性和相容性；
●治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家药品监督管理局