血液净化体外循环系统　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路

Extracorporeal systems for blood purification—Extracorporeal blood and fluidcircuits for haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators

标准介绍

本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。
注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家药品监督管理局