分子体外诊断检验　冷冻组织检验前过程的规范　第3部分：分离DNA

Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 3:Isolated DNA

标准介绍

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会