医用电气设备　第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment

标准介绍

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1：这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
注2：见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
注3：如果激光设备被分为1C类，并用于家用，则该激光设备符合IEC 60335-2-113：2016。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会