医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分：选择、使用和结果判断指南

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results

标准介绍

本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会