环氧乙烷灭菌器

Ethylene oxide sterilizer

标准介绍

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。
注： 若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。
本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：
——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；
——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。
本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。
本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。
本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。
本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。
注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

提出部门

国家食品药品监督管理总局

发布部门

国家食品药品监督管理总局