心肺转流系统　一次性使用动静脉插管

Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use

标准介绍

本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用。
本文件不适用于：
——YY 0450.1—2020所述的导引器械（例如，导丝）；
——离体器官灌注插管；
——YY 0285.3—2017所述的血管内导管。

提出部门

国家食品药品监督管理局

发布部门

国家药品监督管理局