医疗器械　上市后研究和风险管控计划编写指南

Medical devices—Guidelines for compiling post market study and risk management plans

标准介绍

本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。

提出部门

上海市生物医学工程学会医疗器械标准化技术委员会

发布部门

上海市生物医学工程学会