药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

Requirement and implementation guidance for quality risk management of pharmaceutical manufacturing enterprises

标准介绍

本文件规定了药品生产企业质量风险管理体系建设的组织环境、组织职责、资源支持、体系策划、体系运行、测量评价与改进等方面的管理要求。本文件适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，其他涉及质量风险管理的组织可参照使用。

提出部门

扬子江药业集团有限公司

发布部门

中国医药质量管理协会