体外诊断检验系统　核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议

In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

标准介绍

本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
本文件不适用于环境样品。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会