医疗产品灭菌　低温汽化过氧化氢　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

标准介绍

1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会