医疗产品灭菌　化学指示物　第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 6:Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers

标准介绍

本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。
注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。
本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T0646)。
本文件规定了以下方面的要求。
———参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。
———一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替代性多孔指示物系统APIS。
本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T0646)
狭窄的管腔内(以前为A 类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。
本文件规定了以下方面的要求。
———本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。
———一种替代性空腔装置:
• 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽渗透性能;
• 与参考性空腔装置性能相同。例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会