医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

Requirements for development,validation and routine control of cleaning process for medical devices

标准介绍

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。
本文件不适用于:
——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械;
——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或
——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

提出部门

国家药品监督管理局

发布部门

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会